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洁净室清洁:您应该多久清洁/消毒一次?

洁净室是制药生产、技术制造和生物研究等专业行业的重要组成部分。专门的设备和严格的程序可最大限度地减少污染物、直接气流,并有助于保护敏感的业务运营及其服务的人员。

洁净室有很长的程序清单,从进出人员的服装到清洁和消毒的特殊程序。让微生物和杂散空气颗粒在您的洁净室中积聚可能会完全破坏拥有一个的目的。正如您所料,洁净室环境的严格要求意味着标准消毒协议是不够的。事实上,它们弊大于利。知道如何保持洁净室没有污染物至关重要。

什么是洁净室?

洁净室用于制造、科学研究以及任何其他小颗粒会对工作产生重大影响的领域。洁净室对于航空航天制造业以及 LED 显示器、太阳能电池板、半导体、可充电电池等的制造至关重要。制药、生物技术和生命科学等研究领域也可能需要洁净室。

对于制造洁净室和非无菌医疗产品,最大的威胁是空气中的颗粒物。对于许多研究洁净室、液体医药产品制造等而言,最大的威胁是微生物。在任何类型的洁净室中,这两种威胁都不是理想的,但您优先考虑的威胁会影响洁净室的布局和住宿。

洁净室不仅仅是提供一个干净的环境。它们还允许您控制重要的环境因素,如湿度、温度、压力和流速,帮助确保您的敏感业务运营拥有所需的环境。

洁净室有一系列嵌套的房间,以保护中央洁净室。在打开洁净室的门之前,必须关闭通往“脏”区的门。这个入口空间通常是人们“穿衣服”、脱掉个人物品并穿上干净的防护装备进入洁净室的地方。进入室内后,隐藏式照明和通风口、带盖的电灯开关、专用家具和环氧树脂涂料等环境因素会减少颗粒物的藏身之处。

根据其用途,洁净室遵守国际标准化组织制定的不同标准。这些 ISO 等级规定了所需的空气清洁度级别,并列出了设计、构造、操作甚至洁净室周围词汇的说明。

什么是洁净室分类?

洁净室按其 ISO 等级分类。国际标准化组织有两套标准。

ISO 14698 是一个由两部分组成的标准,描述了评估和控制洁净室生物污染的原则和方法。 ISO 14644 是一个由 9 部分组成的标准,描述了如何根据空气中的颗粒物对洁净室进行分类、监控、测试和操作。

以前,美国的洁净室必须符合联邦标准 209 准则。当 ISO 14644 标准出来时,以前的标准已经退休,但 仍在广泛使用.

ISO 14644 标准确定在给定的立方米空气中可以存在多少特定尺寸的颗粒。 ISO 9 只是普通的室内空气,而 ISO 1 是最严格控制的空气清洁度标准。您的行业和洁净室的用途决定了您将维护的洁净室分类。颗粒按其大小(以微米为单位)进行分类。一微米,也称为千分尺,写作μm,是一米的百万分之一。下面,您可以看到每个 ISO 分类的清洁度标准。

表格1。

ISO 14644-1 洁净室标准

最大浓度限制(颗粒/立方米)
ISO 14644-1:
1999 分类号 (N)
≥ 0.1μm≥ 0.2μm≥ 0.3μm≥ 0.5μm≥ 1μm≥ 5μm
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31,000237102358
ISO 410,0002,3701,02035283
ISO 5100,00023,70010,2003,52083229
ISO 61,000,000237,000102,00035,5208,320293
ISO 7352,00083,2002,930
ISO 83,520,000832,00029,300
ISO 98,320,000293,000

Note. Reprinted from NUFAB Safety & Protocol by Northwestern University Micro/Nano Fabrication Facility (NUFAB), retrieved from //nufab.northwestern.edu Copyright 2015 by Northwestern University.

除了 ISO 洁净室分类,洁净室还必须符合行业特定和区域标准。无论其严格程度如何,洁净室都需要使用专门设备进行定期清洁,以保持功能和效率。

如何选择合适的洁净室清洁产品

即使所有洁净室设备都运行良好,并且每个人都遵循了他们应该遵循的服装和洗手程序,您的洁净室仍然需要定期清洁,以尽量减少杂散生物物质和空气颗粒的存在。

洁净室清洁要求 是特定的,并且只允许使用某些设备。遵循的设备和程序可能因洁净室的 ISO 分类而异。以下是您通常可以假设需要的一些东西:

个人防护:

  • 一次性手套
  • 无绒鞋套
  • 护目镜
  • 外科口罩
  • 头发和胡须盖
  • 礼服/连衣裙

切勿将非专门指定用于洁净室的清洁剂引入洁净室。您的清洁产品应适用于广泛的微生物,并尽可能高效和安全地使用。理想情况下,您的产品应该是快干的,不会留下任何残留物。您需要每两周更换一次清洁剂,以防止产生耐药菌群,并减少残留物堆积。对于更高级别的洁净室,您实际上需要在制药设施中验证消毒剂和清洁化学品并进行过滤/灭菌。

你还需要一个好的洗涤剂。您需要一种与消毒剂兼容的非离子、无泡沫溶液。最后,您需要小心清洁材料本身。切勿使用粉末、抹布或磨砂膏。洁净室专用拖把由聚酯编织等材料制成,可减少脱落或撕裂。 (纸巾或布巾会留下纤维,污染您的洁净室而不是清洁它。)

洁净室清洁和消毒程序

每天:

  1. 清洁和装扮 按照您的标准洁净室程序。
  2. 使用潮湿的洁净室拖把和蒸馏水 每天拖地,然后用吸尘器吸干。在轮班开始之前执行此操作。
  3. 每天吸尘天花板。
  4. 每天吸尘墙壁。
  5. 每天清洗窗户和通道,并用不含棉绒的 70% IPA 湿巾擦干。
  6. 使用去离子水 擦洗所有表面、地板和墙壁。
  7. 使用多桶拖地系统(双桶或三桶)将净水和脏水分开,避免交叉污染。

每周:

  1. 每周用湿海绵和蒸馏水清洗天花板,然后用真空吸尘器吸干。
  2. 用洁净室海绵擦拭墙壁,然后用真空吸尘器吸干。
  3. 用洁净室清洁剂和蒸馏水拖地,然后用 HEPA 真空过滤器吸尘。
  4. 用湿海绵和蒸馏水清洁轻型镜片和暗灯槽,然后用真空吸尘器吸干。

如所须:

  • 根据需要,用清洁剂和蒸馏水清洗天花板以去除沉积物。
  • 根据需要经常更换粘性垫子。

你应该定期消毒。与清洁一样,消毒应使用多桶系统 避免交叉污染.您应该只使用洁净室批准的消毒剂和材料。消毒所有表面,可能包括通风系统格栅。

要考虑的一种解决方案是 静电消毒.虽然这在静电电荷可能是污染媒介的某些洁净室中可能并不理想,但对于其他洁净室来说却是完美的。静电消毒使用离子电荷将消毒剂结合到表面,其中大部分带正电荷。静电消毒有助于确保彻底消灭微生物,即使在普通清洁方法可能无法彻底完成的难以到达的地方也是如此。

您应该多久清洁/消毒一次?

消毒频率将取决于您的洁净室分类。高级洁净室可能比低级洁净室需要更频繁、更剧烈的清洁和消毒,但两者都应该有定期的清洁计划。持续评估清洁和消毒方案的有效性可以帮助您确定需要消毒的频率。

保持洁净室适当消毒是 每个人的工作.从您的常规工作人员到您的清洁人员,每个进入该房间的人都可以发挥作用,使其适当地免受污染物的侵害。

拥有洁净室维护所需的经验和设备的专业清洁工可以在照顾这些敏感环境时减轻很多压力和担忧。在洁净室中,从使用的水类型到洁净室专用拖把应该有多少桶的每一个决定都很重要。习惯于这些决定并有能力执行这些决定的专业清洁工可以帮助您保持无菌环境,而无需担心。

资源

  1. Northwestern University Micro/Nano Fabrication Facility (NUFAB) “NUFAB Safety & Protocol” Northwestern.edu. Accessed October 2020. //cpb-us-e1.wpmucdn.com/sites.northwestern.edu/dist/f/666/files/2015/10/NUFAB-Safety-Protocol-Policy-10gsrfd.pdf

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